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再添“战果”!北大医药注射用美罗培南通过一致性评价

时间:2021-10-25  点击量:584

近日,北大医药抗感染药品注射用美罗培南获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,这标志着公司该产品通过仿制药一致性评价,为公司抗感染领域产品布局再添“新战果”。


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注射用美罗培南是北大医药重点战略品种之一,此次通过一致性评价的分别为0.25g和0.5g两个规格。据了解,注射用美罗培南是第二代碳青霉烯类抗生素,对厌氧菌、耐青霉素、头孢菌素的细菌等具有良好的抗菌活性,可以单用或与其它抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染:肺炎(包括院内获得性肺炎)、尿路感染、妇科感染(如子宫内膜炎和盆腔炎)、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症,出色的临床疗效和稳定的产品质量获得临床专家、医生的广泛认可。

北大医药自2019年启动一致性评价工作以来,为抢占市场,不断加快研发步伐,技术中心严格按照相关政策法规优化工艺技术,提升产品质量,在各个部门的支持配合下,加班加点完善各项资料,最终及时地申报了相关资料。全体北大医药人同心协力,紧密协作,不断克服一个又一个难题,经过不懈努力,已完成了5个一致性评价项目申报,目前已有3个项目通过一致性评价顺利落地。

此次美罗培南顺利通过一致性评价再一次增强了公司拳头产品战略布局,进一步提升了公司抗感染领域产品的市场竞争力,为公司销售收入再上台阶奠定基础。未来,公司将持续聚焦抗感染类、精神类、镇痛类等重点领域,不断“补产品”丰富核心产品矩阵,为公司持续发展注入源源不断的动力!


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